天津本生生物共享:ELISA試劑盒質保的七要素

　　ELISA試劑盒對化學試劑的純度、凈度以及精密度要求愈加嚴厲和專門化。對試劑的加強管理。ELISA試劑盒質量確保是一個雜亂的進程，許多重要的環(huán)節(jié)都影響到檢測的質量。今日天津本生生物與您共享影響ELISA試劑盒質保的七要素。

　　一、辦法學的影響

　　ELISA測定模式包含以下幾種：雙抗體夾心法、間接法、雙抗原夾心法、IgM抗體捕捉法、競賽抑制法，其中競賽抑制法(HBeAb,HBcAb等采用)因受操作時差所引起的平競賽等要素的影響，成果重復性較差，質量較難控制。

　　二、試劑要素

　　不同批次的ELISA試劑在制造進程中很難確保質量*一致，即使是經過批批檢的項目其檢測成果也存在差異，因而必須選擇和訂貨長批號的試劑，并確保保存條件。嚴厲執(zhí)行這一規(guī)范可以防止因試劑批號改動而從頭樹立質控系統及從頭評估試劑的雜亂進程，并且可以確保成果的穩(wěn)定性;對于效期短、使用率低的試劑，應當小量分裝，每次使用則取分裝部分即可，防止重復凍融造成試劑的失效。

　　三、樣本要素

　　標本攪擾要素包含內源性攪擾要素和外源性攪擾要素，ELISA試劑盒前者包含類風濕因子、補體、異嗜性抗體、自身抗體、溶菌酶等，后者包含標本溶血、標本被細菌污染、標本儲存時間過長、標本凝結不全、冷凍標本的重復凍融等。

　　四、操作要素

　　ELISA操作步驟雜亂，操作不當將引起較大的誤差。加樣、溫育、洗滌、顯色、比色。

　　五、灰區(qū)的設置

　　通常情況下，ELISA定性實驗以“陽性”和“陰性”來陳述成果，兩者間有一條分界線被稱為

　　“陽性判斷值”(cut-off value，CO值)，這是定性免疫測定成果陳述的依據。

　　六、標本復查

　　ELISA手工檢測進程雜亂，影響要素較多，即使室內質控在控，也可能因孔間差異而造成成果的差異，因而加大復查力度是確保成果準確性的牢靠辦法，比如對HBsAg、HBeAg、HCV-Ab、HIV-Ab、TP-Ab等項目的可疑、弱陽性標本及罕見模式的檢測成果進行復查。

　　七、常表明成果的常用辦法

　　1.定性測定

　　2.半定量測定 成果一般以滴度表明。

　　3.定量測定 即用已知量的規(guī)范品作一系列稀釋后進行ELISA測定，制作規(guī)范曲線，成果以jue對量或單位表明。在ELISA試劑盒定量檢測中每一塊反應板都必須制作相應的規(guī)范曲線。

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